CIP (чисто на място)
Определение
Технология, която почиства вътрешността на производственото оборудване чрез автоматизирана система, без да се демонтира оборудването.
Сценарий на кандидатстване
- Фармацевтична индустрия: Реактори за почистване, тръбопроводи, пресивки на таблети и др.
- Хранителна промишленост: почистване на линии за пълнене, резервоари за съхранение.
- Химическа промишленост: отстраняване на реакционните остатъци.
Процеси
- Предварително пускане: Отстранете големи остатъци от частици.
- Алкална/киселинна изплакване: Използвайте химически почистващи агенти за разтваряне на органични или неорганични вещества.
- Изплакване: Изплакнете с чиста вода или вода за инжектиране (WFI) до неутрална.
- Изсушаване: Изсушаване чрез преминаване на чист въздух или азот.
Предимства
Намалява престоя, избягва кръстосаното замърсяване и отговаря на разпоредбите на GMP.
SIP (стерилизация на място)
Определение
Стерилизация чрез високотемпературна пара или химични методи без разглобяване на оборудване.
Сценарий на кандидатстване
- Асептично препарат (напр. Инжектиране, биофармацевтици).
- Система за пълнене на асептична храна.
- Лабораторни ферментационни резервоари, лиофилайзери.
Методи
- Парна стерилизация: Наситена пара над 121 градуса, поддържайте 15-30 минути.
- Химическа стерилизация: водороден пероксид (VHP), озон и др.
- Радиационна стерилизация: -Ray (Изисква се съвместимост на оборудването).
Изисквания за валидиране
Предизвикателен тест с биоиндикатор (напр. Bacillus thermophilus) е необходим, за да се осигури нивото на осигуряване на стерилността (SAL по -малко или равно на 10- ⁶).
Синергично използване на CIP и SIP
Типичен процес
Почистване на CIP → SIP стерилизация → Производство → Повторете.
Приложимо оборудване
Таблетни преси (фармацевтични), ферментатори, тръбопроводи, линии за пълнене.
Автоматизирано управление
Интегрирана PLC система за запис на критични параметри като температура, налягане, време и т.н., отговаряща на изискванията за целостта на данните (напр. FDA 21 CFR част 11).
Критични съображения
CIP
- Изборът на почистващ агент трябва да бъде съвместим с материала на оборудването (напр. 316L неръждаема стомана).
- Проверете почистването на остатъците (TOC, проводимостта и др.).
Sip
- Избягвайте натрупването на парен кондензат (необходим дизайн на наклона и капана).
- След стерилизация е необходимо охлаждане за обработка на температурата, за да се предотврати разграждането на чувствителните към топлина материали.
Регулаторни изисквания
- Фармацевтичната индустрия трябва да се съобрази с насоките на GMP, FDA/EMA.
- Хранителната индустрия следва HACCP, ISO 22000.
Случаи на индустрията
- Фармацевтични: Производствена линия на ваксината, Реакционните резервоари осигуряват стерилност чрез CIP/SIP.
- Храна: Оборудването за пълнене на млечни продукти се почиства ежедневно с CIP и периодично се стерилизира периодично от SIP.
- Биотехнология: Биореакторна стерилизация в производството на моноклонално антитяло.