IV производствената линия е автоматизирана система за индустриално оборудване, използвана за производството на медицински IV разтвори (напр. Инжектиране на глюкоза, инжектиране на натриев хлорид и др.), Което включва строги добри производствени практики (GMP) и контрол на качеството. По -долу са неговите ключови компоненти и процеси:
Основен производствен процес на IV производствена линия
Подготовка на разтвор
- Оборудване: Течни резервоари за разпределяне, бъркалки, системи за претегляне.
- Стъпки: Суровините (напр. Лекарства, електролити) се претеглят точно според рецепта, разтворени във вода за инжектиране и се смесват добре.
Филтрация и пречистване
- Оборудване: Многоетапни филтри (напр. Микропореста мембрана, ултрафилтрационна система).
- Цел: Отстранете примесите, бактериите и пирогените (ендотоксини), за да се гарантира стерилността на лекарствения разтвор.
Пълнеж
- Оборудване: Автоматична машина за пълнене (стъклена бутилка, пластмасова бутилка или мека торбичка).
- Ключови точки: Точност на пълнене (± 1% грешка), избягване на замърсяване с течност и околната среда трябва да отговаря на чисти стандарти за помещения (напр. ISO клас 5).
Запазване/уплътняване
- Режим: Алуминиева капачка за уплътняване на капачката (стъклена бутилка), уплътняване на топлина (мека торбичка), тапа за налягане на гумата.
Стерилизация
- Метод: Автоклавна стерилизация (121 градуса, 15-30 минути) или стерилизация на водна баня (мека торбичка).
- Проверка: Необходими са тестове за разпределение на топлина и топлинно проникване, за да се гарантира ефективността на стерилизацията.
Контрол на качеството
- Елементи: Видимо откриване на чужди обекти (машина за проверка на светлината или автоматична визуална проверка), тест за стерилност, рН стойност, определяне на съдържанието и т.н.
Опаковане
- Оборудване: Машина за етикетиране, машина за кашони, кодираща машина.
- Изисквания: Точна информация за етикетиране (номер на партида, дата на изтичане).
Основно оборудване на IV производствена линия
- Система за разпределяне на течност: резервоар от неръждаема стомана, оборудван с CIP (он-лайн почистване) и функция SIP (онлайн стерилизация).
- Линия за пълнене: Серво-моторен, точност до 0. 1ml; Производствената линия на меката чанта трябва да бъде интегрирано запълване на чанти.
- Кабинет за стерилизация: Double Case Design, разграничаване между чисти и не чисти зони.
- Машина за проверка на светлината: Високоскоростен камера + AI алгоритъм за откриване на частици, влакна и други чужди обекти.
- Система за пречистване на водата: Пригответе вода за инжектиране (WFI) с съпротивление, по-голямо или равна на 1MΩ-cm.
Основни стандарти и сертифициране
- Изисквания на GMP: Чистота на въздуха (зона за пълнене се нуждае от 100- нива ламинарен поток), защита на персонала, проверка на оборудването (IQ/OQ/PQ).
- Наредби: Спазване на китайската фармакопея, FDA 21 CFR Част 211 (САЩ) или ЕС GMP (ЕС).
- Контрол на околната среда: Температура и влажност (обикновено 20-25 градус, 45-65% RH), градиент на диференциалното налягане за предотвратяване на кръстосано замърсяване.
Интелигентен
- Проследяване на данни: MES системата записва производствени партиди, параметрите на процесите и реализира електронни записи на партиди.
- Приложение за робот: AGV прехвърляне на материали, роботизирана арма за палетиране на ръката.
- Прогнозна поддръжка: Мониторинг на вибрацията и температурата на оборудването през IoT, за да се предотврати повреди.
Популярни тагове: IV производствена линия, производители на производствени линии на Китай IV, доставчици, фабрика, Автоматична машина за опаковане на прах, машина за пълнене, машина за пълнене на течни капсули, Производствена линия за меки желатинови капсули, машина за пълнене на меки капсули, машина за покритие на таблетки с филм
